臨床成績

 

グラナテックの眼圧下降効果(単剤投与)
第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
グラナテック単剤投与により、プラセボに対して有意な眼圧下降効果を示しました。

ラタノプロスト点眼液との併用効果
第Ⅲ相ラタノプロスト点眼液併用試験
ラタノプロスト点眼液で効果不十分な緑内障患者にグラナテックを追加することにより、さらなる眼圧下降を示しました。

チモロール点眼液との併用効果
第Ⅲ相チモロール点眼液併用試験
チモロール点眼液で効果不十分な緑内障患者にグラナテックを追加することにより、さらなる眼圧下降を示しました。

長期眼圧下降効果
第Ⅲ相長期投与試験
グラナテックはPG関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤に追加したとき、52週間安定した眼圧下降効果を示しました。

24時間眼圧推移
第Ⅱ相臨床薬理試験
グラナテックの眼圧下降効果は、投与2時間後に最大となり、昼も夜も同様の眼圧下降パターンを示しました。

眼圧経時変化(投与開始後4週)
第Ⅲ相ラタノプロスト点眼液併用臨床薬理試験
グラナテックの追加投与により、朝点眼直前から投与後9時間にわたり、プラセボに対して有意な眼圧下降を示しました。

安全性
承認時までに実施された臨床試験において、662例中500例(75.5%)に副作用が認められました。主な副作用は結膜充血457例(69.0%)、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)71例(10.7%)、眼瞼炎(アレルギー性眼瞼炎を含む)68例(10.3%)等でした。(承認時)

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