承認された効能・効果と異なる対象における試験結果が含まれますが、承認時に評価された試験成績であるため掲載しております。

グラナテックの眼圧下降効果(単剤投与)
第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

(株)社内資料:第相プラセボ対照二重盲検比較試験(承認時評価資料)

グラナテック単剤投与により、プラセボに対して有意な眼圧下降効果を示しました。

眼圧の変化量推移/眼圧変化量 眼圧の変化量推移/眼圧変化量
安全性

副作用はプラセボ群で54例中2例(3.7%)2件、グラナテック群で53例中42例(79.2%)51件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ群が1例(1.9%)1件、グラナテック群が39例(73.6%)39件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、ほとんどが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上認められた副作用は、眼刺激(プラセボ群1例1件、グラナテック群3例3件)、角膜びらん(グラナテック群2例2件)、眼の異物感(グラナテック群2例2件)であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

副作用はプラセボ群で54例中2例(3.7%)2件、グラナテック群で53例中42例(79.2%)51件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ群が1例(1.9%)1件、グラナテック群が39例(73.6%)39件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、ほとんどが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上認められた副作用は、眼刺激(プラセボ群1例1件、グラナテック群3例3件)、角膜びらん(グラナテック群2例2件)、眼の異物感(グラナテック群2例2件)であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

目  的:
グラナテックの眼圧下降効果及び安全性を、プラセボを比較対照に検証する。
対  象:
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者107例
投与方法:
プラセボ又はグラナテックを1回1滴、1日2回、8週間点眼した。
評価項目: [有効性] [有効性]
主要評価項目
:治療期開始時(0週)の同一時刻に対する4、6、8週時の有効性評価対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前、点眼2時間後)
主解析 :朝点眼直前、点眼2時間後について、4、6、8週を繰り返し時点とした繰り返し測定型分散分析を行い、プラセボ群とグラナテック群の最小二乗平均値を比較した。時点間(朝点眼直前、点眼2時間後)の多重性については積命題として取り扱うことにより調整した。
副次評価項目 :治療期開始時(0週)の同一時刻に対する2、4、6、8週時の有効性評価
対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前と点眼2時間後の平均値)ほか
[安全性] [安全性]
主要評価項目
:副作用発現率ほか
試験デザイン:
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症

〔効能・効果に関連する使用上の注意〕
プロスタグランジン関連薬やβ遮断薬等の他の緑内障治療薬で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること。

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