ラタノプロスト点眼液との併用効果
第Ⅲ相ラタノプロスト点眼液併用試験

ラタノプロスト点眼液で効果不十分な緑内障患者にグラナテックを追加することにより、さらなる眼圧下降を示しました。

グラナテック追加後の眼圧変化量 グラナテック追加後の眼圧変化量
安全性

副作用はプラセボ群で103例中16例(15.5%)24件、グラナテック群で102例中57例(55.9%)69件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ群が7例(6.8%)7件、グラナテック群が56例(54.9%)56件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、多くが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上認められた副作用は、眼刺激(プラセボ群8例8件、グラナテック群6例6件、点状角膜炎(プラセボ群2例3件、グラナテック群2例2件)であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

副作用はプラセボ群で103例中16例(15.5%)24件、グラナテック群で102例中57例(55.9%)69件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ群が7例(6.8%)7件、グラナテック群が56例(54.9%)56件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、多くが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上認められた副作用は、眼刺激(プラセボ群8例8件、グラナテック群6例6件、点状角膜炎(プラセボ群2例3件、グラナテック群2例2件)であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

目  的:
ラタノプロスト点眼液0.005%とグラナテックを併用点眼したときの眼圧下降効果及び安全性を検証する。
対  象:
ラタノプロスト点眼液0.005%で効果不十分な原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者205例

ラタノプロスト点眼液0.005%の単独療法を4週間以上継続した後の朝9時の眼圧値が18mmHg以上であった場合を効果不十分と定義した。

投与方法:
プラセボ又はグラナテックを両眼に1回1滴、1日2回、ラタノプロスト点眼液0.005%に追加して8週間点眼した。
評価項目:
[有効性]主要評価項目:
治療期開始時(0週)の同一時刻に対する4、6、8週時の有効性評価対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前、点眼2時間後)
評価項目:
[有効性]主要評価項目:治療期開始時(0週)の同一時刻に対する4、6、8週時の有効性評価対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前、点眼2時間後)
主解析:
朝点眼直前、点眼2時間後について、4、6、8週を繰り返し時点とした繰り返し測定型分散分析を行い、プラセボ群とグラナテック群の最小二乗平均値を比較した。時点間(朝点眼直前、点眼2時間後)の多重性については、積命題として取り扱うことにより調整した。
副次評価項目:
治療期開始時(0週)の同一時刻に対する2、4、6、8週時の有効性評価
対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前と点眼2時間後の平均値)ほか
[安全性]主要評価項目:副作用発現率ほか
試験デザイン:
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
(株社内資料:第相ラタノプロスト点眼液併用試験(承認時評価資料)

結膜充血は、通常、点眼時に一過性に発現するが、持続する場合には注意すること。(「使用上の注意 2.副作用」の項参照)

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