長期眼圧下降効果
第Ⅲ相長期投与試験

一部、承認された効能・効果と異なる対象における試験結果が含まれますが、承認時に評価された試験成績であるため掲載しております。
興和(株)社内資料:第Ⅲ相長期投与試験(承認時評価資料)

グラナテックはPG関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤に追加したとき、52週間安定した眼圧下降効果を示しました。

PG:プロスタグランジン

眼圧の推移 眼圧変化量(52週時:点眼2時間後) 眼圧の推移 眼圧変化量(52週時:点眼2時間後)
安全性

副作用は単独群で173例中150例(86.7%)285件、併用群全体で181例中151例(83.4%)266件発現した。全症例中で2.0%以上に認められた副作用は、結膜充血263例(74.3%)271件、眼瞼炎63例(17.8%)66件、アレルギー性結膜炎54例(15.3%)54件、眼刺激36例(10.2%)36件、結膜炎16例(4.5%)16件、眼瞼そう痒症14例(4.0%)14件であった。本試験において重篤な副作用は報告されなかった。副作用により投与中止に至った症例は67例であり、その内訳は眼瞼炎33件、アレルギー性結膜炎22件、結膜充血15件、結膜炎7件、眼瞼そう痒症3件、アレルギー性眼瞼炎、眼圧上昇、眼瞼紅斑、眼瞼湿疹、眼痛、巨大乳頭結膜炎、結膜濾胞、接触性皮膚炎、皮膚潰瘍、流涙増加各1件であった。

副作用は単独群で173例中150例(86.7%)285件、併用群全体で181例中151例(83.4%)266件発現した。全症例中で2.0%以上に認められた副作用は、結膜充血263例(74.3%)271件、眼瞼炎63例(17.8%)66件、アレルギー性結膜炎54例(15.3%)54件、眼刺激36例(10.2%)36件、結膜炎16例(4.5%)16件、眼瞼そう痒症14例(4.0%)14件であった。本試験において重篤な副作用は報告されなかった。副作用により投与中止に至った症例は67例であり、その内訳は眼瞼炎33件、アレルギー性結膜炎22件、結膜充血15件、結膜炎7件、眼瞼そう痒症3件、アレルギー性眼瞼炎、眼圧上昇、眼瞼紅斑、眼瞼湿疹、眼痛、巨大乳頭結膜炎、結膜濾胞、接触性皮膚炎、皮膚潰瘍、流涙増加各1件であった。

目  的:
グラナテックを単独で点眼したとき及びプロスタグランジン(PG)関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤と併用したときの眼圧下降効果及び安全性を検討する。
対  象:
原発開放隅角緑内障、落屑緑内障又は高眼圧症患者354例
投与方法:
グラナテックを両眼に1回1滴、1日2回、単独及びPG関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤に追加して52週間点眼した。
評価項目: [有効性] [有効性]
主要評価項目
:治療期開始時(0週)の同一時刻に対する各眼圧測定時点(フォローアップ時を除く)の有効性評価対象眼の眼圧変化量(朝点眼直前、点眼2時間後)
部分集団の検討 :投与前値別(<18mmHg、18mmHg≦)のサブグループ解析ほか
[安全性] [安全性]
評価項目
:副作用発現率ほか
試験デザイン:
多施設共同オープン試験
効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症

〔効能・効果に関連する使用上の注意〕
プロスタグランジン関連薬やβ遮断薬等の他の緑内障治療薬で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること。

長期投与においてアレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている。
(「使用上の注意 2.副作用」の項参照)

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