眼圧経時変化(投与開始後4週)
第Ⅲ相ラタノプロスト点眼液併用臨床薬理試験

(株)社内資料:第相ラタノプロスト点眼液併用臨床薬理試験(承認時評価資料)

グラナテックの追加投与により、朝点眼直前から投与後9時間にわたり、プラセボに対して有意な眼圧下降を示しました。

眼圧変化量の推移(8週時) 眼圧変化量の推移(8週時)
安全性

副作用は、プラセボ投与時に33例中1例(3.0%)2件、グラナテック投与時に33例中23例(69.7%)26件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ投与時は発現しなかったが、グラナテック投与時は23例(69.7%)23件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、ほとんどが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上発現した副作用はなかった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

副作用は、プラセボ投与時に33例中1例(3.0%)2件、グラナテック投与時に33例中23例(69.7%)26件発現した。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、プラセボ投与時は発現しなかったが、グラナテック投与時は23例(69.7%)23件であった。発現した結膜充血の程度は全て軽度であり、ほとんどが点眼ごとに発現と消失を繰り返すもので、全て無処置にて回復した。結膜充血以外で2件以上発現した副作用はなかった。本試験において重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は報告されなかった。

目  的:
ラタノプロスト点眼液0.005%とグラナテックを併用点眼したときの眼圧下降効果の経時変化を、プラセボを比較対照に検討する。
対  象:
ラタノプロスト点眼液0.005%で効果不十分な原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者33例
ラタノプロスト点眼液0.005%の単独療法を4週間以上継続した後、治療期開始時(0週)の9時の眼圧が以下の条件を満たす者
・少なくとも片眼の眼圧が18mmHg以上
・両眼共に35mmHg未満
投与方法:
プラセボ又はグラナテックを両眼に1回1滴、1日2回、ラタノプロスト点眼液0.005%に追加して8週間(各4週間、計8週間)点眼した。
評価項目: [有効性] [有効性]
主要評価項目
:ベースライン眼圧値(0週9時)に対する眼圧変化量(朝点眼直前、点眼2時間後、6時間後、9時間後)
主解析 :各時点において、群、治療期、薬剤を固定効果とし、群×被験者を変量効果とした混合効果モデルに基づき、グラナテックの眼圧下降効果を推測した。
[安全性] [安全性]
評価項目
:副作用発現率ほか
試験デザイン:
多施設共同無作為化単盲検プラセボ対照2群2期ラテン方格型クロスオーバー法

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