グラナテック点眼液0.4% Rhoキナーゼ阻害薬 -緑内障・高眼圧症治療-

試験概要

目　的:

グラアルファ配合点眼液を52週間、プロスタノイドFP受容体作動薬（FP受容体作動薬）、交感神経β受容体遮断薬（β遮断薬）又は炭酸脱水酵素阻害薬（CAI）と併用したとき等の安全性及び眼圧下降効果を検討する

試験デザイン:

多施設共同、オープン、長期投与試験

対　象:

各種併用薬*にて治療中の広義原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症179例　 *:FP受容体作動薬、β遮断薬、CAIなど

方　法:

グラアルファを1回1滴、1日2回、FP受容体作動薬、β遮断薬またはCAI等と併用または単独で52週間点眼した。

評価項目:

【有効性】各来院時の各時点（朝点眼直前、点眼2時間後ほか）におけるベースラインからの有効性評価対象眼の眼圧変化量、各眼圧測定時点の有効性評価対象眼の眼圧
【安全性】副作用発現率　ほか

患者背景

眼圧の推移（全症例）

眼圧変化量の推移（全症例）

眼圧変化量（併用薬別、52週）

安全性（併用薬別）

副作用は全179例中136例（76.0%）279件で認められ、主なもの（5%以上）は結膜充血104例（58.1%）113件、アレルギー性結膜炎33例（18.4%）41件、眼瞼炎31例（17.3%）36件、点状角膜炎14例（7.8%）20件、眼刺激13例（7.3%）13件、結膜炎11例（6.1%）13件であった。本試験において重篤な副作用は 認められなかった。治験中止の原因となった副作用は34例（19.0%）44件であり、内訳はアレルギー性結膜炎16件、眼瞼炎9件、結膜充血8件、結膜炎3件、回転性めまい、結膜濾胞、結膜出血、ドライアイ、眼そう痒症、そう痒症、高血圧、低血圧各1件であった。