安全性
安全性
グラアルファ 結膜充血の特徴
ROCK阻害薬の血管拡張作用に起因する症状です。
赤さのピークは点眼後15分程度であり、1～2時間で元に戻ります。
点眼ごとに繰り返します。
グラアルファ 結膜充血の特徴
ROCK阻害薬の血管拡張作用に起因する症状です。
赤さのピークは点眼後15分程度であり、1～2時間で元に戻ります。
点眼ごとに繰り返します。
結膜充血の点眼後の経時変化（＋以上、健康成人）
[承認された効能・効果と異なる対象における試験結果が含まれていますが、承認時に評価された試験成績であるため掲載しています。]
- 対象と方法:
- 健康成人男性18例を対象とし、PROBE法、3群3期クロスオーバー法にてグラアルファ、0.4％リパスジルまたは0.1％ブリモニジン酒石酸塩を8日間反復投与した。点眼後12時間まで細隙灯顕微鏡検査結果から医師が評価基準に基づいて結膜充血の程度を判定した。グラフは右眼の結膜充血発現（+以上）例数の経時変化を示した。
結膜充血の点眼後の経時変化（＋以上、健康成人）
[承認された効能・効果と異なる対象における試験結果が含まれていますが、承認時に評価された試験成績であるため掲載しています。]
対象と方法
健康成人男性18例を対象とし、PROBE法、3群3期クロスオーバー法にてグラアルファ、0.4％リパスジルまたは0.1％ブリモニジン酒石酸塩を8日間反復投与した。点眼後12時間まで細隙灯顕微鏡検査結果から医師が評価基準に基づいて結膜充血の程度を判定した。グラフは右眼の結膜充血発現（+以上）例数の経時変化を示した。
興和（株） 社内資料：臨床薬理試験（承認時評価資料）時期別の副作用※の集計（長期投与試験）
※被験者全体で5%以上
- 対 象:
- 原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障、または高眼圧症患者 179例（色素緑内障の組み入れはなし）
- 方 法:
-
グラアルファを1回1滴、1日2回、プロスタノイドFP受容体作動薬、交感神経β受容体遮断薬又は炭酸脱水酵素阻害薬等と併用または単独で52週間点眼した。
投与後の時期別の副作用（被験者全体で5%以上）の発現状況を集計した。
効能又は効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合： 緑内障、高眼圧症
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合： 緑内障、高眼圧症
効能又は効果に関連する注意（抜粋）
単剤での治療を優先すること。
結膜充血は、通常、点眼時に一過性に発現するが、持続する場合には注意すること。（「11. 副作用」の項参照）
時期別の副作用※の集計（長期投与試験）
※被験者全体で5%以上
対 象
原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障、または高眼圧症患者 179例（色素緑内障の組み入れはなし）
方 法
グラアルファを1回1滴、1日2回、プロスタノイドFP受容体作動薬、交感神経β受容体遮断薬又は炭酸脱水酵素阻害薬等と併用または単独で52週間点眼した。
投与後の時期別の副作用（被験者全体で5%以上）の発現状況を集計した。
効能又は効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合： 緑内障、高眼圧症
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合： 緑内障、高眼圧症
効能又は効果に関連する注意（抜粋）
単剤での治療を優先すること。
結膜充血は、通常、点眼時に一過性に発現するが、持続する場合には注意すること。（「11. 副作用」の項参照）
